ການສີດພົ່ນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ: ການວິເຄາະທີ່ສົມບູນກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມ FDA ສຳລັບຕົວຄວບຄຸມ 5 ແກນ

ສາລະບານ

ການເຊື່ອມຕໍ່ຫຼັກລະຫວ່າງການສີດພົ່ນການຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ ແລະ ການປະຕິບັດຕາມ FDA

ຂໍ້ໄດ້ປຽບຫຼັກຂອງຕົວຈັດການ 5 ແກນສຳລັບການສີດພົ່ນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ

1. ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຄື່ອນໄຫວສູງການອອກແບບການເຊື່ອມຕໍ່ຫຼາຍແກນຂອງຕົວຈັດການ 5 ແກນສາມາດບັນລຸຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຕຳແໜ່ງລະດັບໄມຄຣອນ, ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຄວາມທົນທານດ້ານມິຕິ ±0.01 ມມ ສຳລັບຜະລິດຕະພັນສີດພົ່ນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ, ຫຼີກລ່ຽງການຜິດຮູບຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຄວາມເສຍຫາຍທີ່ເກີດຈາກການບິດເບືອນຂອງຕຳແໜ່ງໃນລະຫວ່າງຂະບວນການເລືອກ, ວາງ ແລະ ການຈັດການ, ຮັບປະກັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ເຊິ່ງສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA ສຳລັບຄວາມໝັ້ນຄົງດ້ານມິຕິຂອງຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ.
2. ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນໃນການດໍາເນີນງານທີ່ເຂັ້ມແຂງມັນສາມາດຮັບຮູ້ການດໍາເນີນງານແມ່ພິມຫຼາຍມຸມ ແລະ ຫຼາຍທິດທາງ ແລະ ການເລືອກ ແລະ ການວາງຜະລິດຕະພັນ, ປັບຕົວເຂົ້າກັບແມ່ພິມສີດຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດທີ່ມີຮູບຮ່າງພິເສດ ແລະ ມີໂຄງສ້າງທີ່ສັບສົນໂດຍບໍ່ຕ້ອງປ່ຽນເຄື່ອງມື ແລະ ອຸປະກອນເລື້ອຍໆ, ຫຼຸດຜ່ອນການເຊື່ອມຕໍ່ການປັບອຸປະກອນໃນຂະບວນການຜະລິດ, ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສ່ຽງຂອງການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ແລະ ປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA ເພື່ອເຮັດໃຫ້ຂະບວນການຜະລິດງ່າຍຂຶ້ນ ແລະ ປ້ອງກັນມົນລະພິດ.
3. ສະຖຽນລະພາບການດຳເນີນງານທີ່ດີລະບົບຂັບເຄື່ອນ servo ຊ່ວຍໃຫ້ຄວາມໄວ ແລະ ແຮງຂອງການເຄື່ອນໄຫວຂອງຕົວຄວບຄຸມ 5 ແກນຖືກຄວບຄຸມໄດ້ຢ່າງແນ່ນອນ, ຮັກສາການດຳເນີນງານທີ່ໝັ້ນຄົງໃນການຜະລິດແມ່ພິມສີດຄວາມໄວສູງ, ຫຼີກລ່ຽງຂໍ້ບົກຜ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນແມ່ພິມສີດທີ່ເກີດຈາກການສັ່ນສະເທືອນຂອງອຸປະກອນ, ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນການສວມໃສ່ຂອງອຸປະກອນໃນເວລາດຽວກັນ, ຍືດອາຍຸການໃຊ້ງານ, ຮັບປະກັນຄວາມຕໍ່ເນື່ອງຂອງການຜະລິດ, ແລະ ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການສອງຢ່າງຂອງ FDA ສຳລັບປະສິດທິພາບການຜະລິດ ແລະ ອັດຕາຄຸນວຸດທິຂອງຜະລິດຕະພັນ.
4. ການເຊື່ອມໂຍງອັດຕະໂນມັດສູງ: ມັນສາມາດເຊື່ອມຕໍ່ໄດ້ຢ່າງບໍ່ມີຂໍ້ບົກຜ່ອງກັບ ເຄື່ອງສີດຂຶ້ນຮູບອຸປະກອນເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ອຸປະກອນທົດສອບເພື່ອຜະລິດແບບອັດຕະໂນມັດຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງການສີດພົ່ນບັນຈຸພັນທາງການແພດຕັ້ງແຕ່ການປ້ອນວັດຖຸດິບ, ການເລືອກຜະລິດຕະພັນຈົນເຖິງການທົດສອບຄຸນນະພາບ, ການຫຼຸດຜ່ອນການແຊກແຊງດ້ວຍມື. ການຫຼຸດຜ່ອນການແຊກແຊງດ້ວຍມືແມ່ນໜຶ່ງໃນຂໍ້ກຳນົດຫຼັກຂອງ FDA ສຳລັບການປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງມະນຸດໃນຂະບວນການຜະລິດ.

ຄຳແນະນຳທົ່ວໄປກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມ FDA ສຳລັບອຸປະກອນສີດພົ່ນການຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ

1. ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸສ່ວນປະກອບຂອງອຸປະກອນທີ່ຕິດຕໍ່ໂດຍກົງ ຫຼື ໂດຍທາງອ້ອມກັບຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດຕ້ອງໃຊ້ວັດສະດຸລະດັບອາຫານ/ລະດັບການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ເຊັ່ນ: ເຫຼັກສະແຕນເລດ 304/316 ແລະ ພາດສະຕິກວິສະວະກຳລະດັບອາຫານ. ຫ້າມໃຊ້ວັດສະດຸທີ່ມີໂລຫະໜັກທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ສານເພີ່ມຄວາມໜຽວ ແລະ ສານອັນຕະລາຍອື່ນໆ. ນອກຈາກນັ້ນ, ວັດສະດຸຕ້ອງມີລັກສະນະທົນທານຕໍ່ອຸນຫະພູມສູງ ແລະ ຕ່ຳ, ທົນທານຕໍ່ການກັດກ່ອນຂອງສານເຄມີ, ແລະ ບໍ່ດູດຊຶມຝຸ່ນ ແລະ ເຊື້ອແບັກທີເຣຍໄດ້ງ່າຍ ເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນຈາກການຕົກຕະກອນຂອງວັດສະດຸ.
2. ແນວທາງການອອກແບບທີ່ສະອາດໂຄງສ້າງອຸປະກອນຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຫຼັກການ "ງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ບໍ່ມີມຸມຕາຍ", ຫຼີກລ່ຽງການອອກແບບໂຄງສ້າງເຊັ່ນ: ຮ່ອງ, ຊ່ອງຫວ່າງ ແລະ ເສັ້ນດ້າຍທີ່ງ່າຍຕໍ່ການເປັນບ່ອນຢູ່ອາໄສຂອງຝຸ່ນ ແລະ ເຊື້ອແບັກທີເຣຍ. ພື້ນຜິວຂອງອຸປະກອນຕ້ອງລຽບ ແລະ ຂັດເງົາ, ມີຄວາມຫຍາບຕາມມາດຕະຖານທີ່ FDA ກຳນົດໄວ້ທີ່ Ra≤0.8μm; ໃນເວລາດຽວກັນ, ອຸປະກອນຕ້ອງມີຄວາມສາມາດໃນການນຳໃຊ້ໃນໂຮງງານທີ່ສະອາດ (ຊັ້ນ 10,000/ຊັ້ນ 100,000), ແລະ ສາມາດທົນທານຕໍ່ວິທີການເຮັດຄວາມສະອາດເຊັ່ນ: ການສີດພົ່ນຄວາມດັນສູງ ແລະ ການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍເຫຼົ້າໂດຍບໍ່ຕ້ອງເຮັດຄວາມສະອາດຈຸດບອດ.
3. ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການຕິດຕາມຂະບວນການອຸປະກອນຕ້ອງມີລະບົບການເກັບກຳ ແລະ ບັນທຶກຂໍ້ມູນທີ່ຄົບຖ້ວນ, ເຊິ່ງສາມາດບັນທຶກຕົວກຳນົດການດຳເນີນງານໃນລະຫວ່າງການຜະລິດໄດ້ໃນເວລາຈິງ, ເຊັ່ນ: ຄວາມໄວຂອງການເຄື່ອນໄຫວ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຕຳແໜ່ງ, ເວລາປະຕິບັດງານ ແລະ ບັນທຶກການບຳລຸງຮັກສາຂອງຕົວຈັດການ. ຂໍ້ມູນຕ້ອງຖືກບັນທຶກໄວ້ຢ່າງໜ້ອຍ 3 ປີເພື່ອຮອງຮັບການກວດກາແບບສຸ່ມໂດຍ FDA; ບັນທຶກຕົວກຳນົດການຕ້ອງມີລັກສະນະທີ່ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂໄດ້ເພື່ອຮັບປະກັນການຕິດຕາມຂອງຂະບວນການຜະລິດ.
4. ຄຳແນະນຳໃນການດຳເນີນງານທີ່ປອດໄພອຸປະກອນຕ້ອງມີລະບົບປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພທີ່ສົມບູນ, ເຊັ່ນ: ປຸ່ມຢຸດສຸກເສີນ, ເຊັນເຊີຕ້ານການປະທະ ແລະ ການປ້ອງກັນການໂຫຼດເກີນ, ເພື່ອປ້ອງກັນອຸບັດຕິເຫດການຜະລິດ ແລະ ການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເກີດຈາກຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອຸປະກອນ; ໃນເວລາດຽວກັນ, ສຽງລົບກວນ ແລະ ການສັ່ນສະເທືອນຂອງອຸປະກອນຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມພາຍໃນມາດຕະຖານໂຮງງານທີ່ສະອາດທີ່ລະບຸໄວ້ໂດຍ FDA ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດ.
5. ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມບໍ່ມີການປ່ອຍອາຍພິດ ແລະ ຂອງແຫຼວທີ່ເປັນອັນຕະລາຍໃນລະຫວ່າງການໃຊ້ງານຂອງອຸປະກອນ. ວັດສະດຸບໍລິໂພກເສີມເຊັ່ນ: ນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນ ແລະ ນ້ຳມັນໄຮໂດຼລິກຂອງອຸປະກອນຕ້ອງໃຊ້ຜະລິດຕະພັນນ້ຳມັນເກຣດອາຫານທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດທີ່ເກີດຈາກການຮົ່ວໄຫຼຂອງວັດສະດຸບໍລິໂພກ.

ຂໍ້ກຳນົດການອອກແບບສຳລັບຕົວຈັດການ 5 ແກນເພື່ອໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບ FDA

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການອອກແບບໂຄງສ້າງ

1. ໂຄງສ້າງປະສົມປະສານທີ່ບໍ່ມີມຸມຕາຍແຂນ, ຂໍ້ຕໍ່, ອຸປະກອນຕິດຕັ້ງ ແລະ ສ່ວນປະກອບອື່ນໆຂອງຕົວຄວບຄຸມ 5 ແກນຕ້ອງຮັບຮອງເອົາການຫຼໍ່ແບບປະສົມປະສານ ຫຼື ການອອກແບບການເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ບໍ່ມີຮອຍຕໍ່, ຍົກເລີກການອອກແບບໂຄງສ້າງທີ່ບໍ່ຈຳເປັນເຊັ່ນ: ຮ່ອງ, ໝຸດໝັດ ແລະ ສະກູທີ່ເປີດເຜີຍ, ແລະ ຮັບຮອງເອົາການອອກແບບທີ່ປິດສະໜິດຢູ່ທີ່ຂໍ້ຕໍ່ເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການສະສົມຂອງຝຸ່ນ ແລະ ສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງວັດສະດຸ, ຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີມຸມຕາຍໃນລະຫວ່າງການທຳຄວາມສະອາດ; ພື້ນຖານ ແລະ ຂາຕັ້ງຂອງຕົວຄວບຄຸມຕ້ອງຮັບຮອງເອົາການອອກແບບຕ້ານການສະສົມຂອງນ້ຳທີ່ມີມຸມອຽງຢູ່ເທິງໜ້າດິນເພື່ອປ້ອງກັນການທຳຄວາມສະອາດສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງນ້ຳ.
2. ນ້ຳໜັກເບົາ ແລະ ຄວາມແຂງກະດ້າງສູງໂດຍອີງໃສ່ຫຼັກການຮັບປະກັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຄື່ອນໄຫວ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການຮັບນ້ຳໜັກຂອງຕົວຄວບຄຸມ, ຮັບຮອງເອົາການອອກແບບນ້ຳໜັກເບົາເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການສັ່ນສະເທືອນໃນລະຫວ່າງການປະຕິບັດງານຂອງອຸປະກອນ ແລະ ປັບປຸງຄວາມໄວໃນການຕອບສະໜອງຂອງອຸປະກອນໃນເວລາດຽວກັນ; ແຂນ ແລະ ຂໍ້ຕໍ່ຂອງຕົວຄວບຄຸມຕ້ອງມີຄວາມແຂງແກ່ນສູງເພື່ອປ້ອງກັນການຜິດຮູບຂອງໂຄງສ້າງທີ່ເກີດຈາກການປະຕິບັດງານໃນໄລຍະຍາວ, ຮັບປະກັນຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຕຳແໜ່ງ, ແລະ ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງ FDA ສຳລັບຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນ.
3. ການອອກແບບການປັບຕົວຂອງອຸປະກອນ: ອຸປະກອນເສີມຜະລິດຕະພັນສີດພົ່ນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປັບແຕ່ງຕາມວັດສະດຸ ແລະ ໂຄງສ້າງຂອງຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ, ໂດຍໃຊ້ຊິລິກາເຈວຊັ້ນແພດທີ່ອ່ອນນຸ້ມ ຫຼື ວັດສະດຸຢາງເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການຂູດຂີດ ແລະ ຄວາມເສຍຫາຍທີ່ເກີດຈາກການສຳຜັດລະຫວ່າງອຸປະກອນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ; ແຮງເປີດ ແລະ ປິດຂອງອຸປະກອນສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນເພື່ອປັບຕົວເຂົ້າກັບຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດທີ່ມີຂະໜາດ ແລະ ຄວາມໜາແຕກຕ່າງກັນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ໂຄງສ້າງອຸປະກອນແມ່ນງ່າຍດາຍ, ງ່າຍຕໍ່ການຖອດອອກ ແລະ ທຳຄວາມສະອາດ, ແລະ ສາມາດຂ້າເຊື້ອດ້ວຍອຸນຫະພູມສູງໄດ້ເປັນສ່ວນບຸກຄົນ.

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການຄັດເລືອກວັດສະດຸ

1. ວັດສະດຸຊັ້ນທາງການແພດສຳລັບສ່ວນປະກອບສຳຜັດ: ຕົວຈັບ, ປາຍແຂນດ້ານໜ້າ ແລະ ສ່ວນປະກອບອື່ນໆຂອງຕົວຄວບຄຸມທີ່ຕິດຕໍ່ໂດຍກົງກັບຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ ແລະ ວັດຖຸດິບສັກຢາຕ້ອງໃຊ້ເຫຼັກສະແຕນເລດທາງການແພດ 316 ຫຼື ພາດສະຕິກວິສະວະກຳທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ເຊັ່ນ PEEK ແລະ POM. ສ່ວນປະກອບເຫຼັກສະແຕນເລດ 316 ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຂັດເງົາດ້ວຍໄຟຟ້າດ້ວຍຄວາມຫຍາບຂອງພື້ນຜິວ Ra≤0.4μm, ມີລັກສະນະຕ້ານທານການກັດກ່ອນ, ງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ບໍ່ງ່າຍຕໍ່ການຂະຫຍາຍພັນເຊື້ອແບັກທີເຣຍ.
2. ວັດສະດຸທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມສຳລັບອົງປະກອບທີ່ບໍ່ສຳຜັດມໍເຕີ, ເປືອກ, ວົງເລັບ ແລະ ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ສຳຜັດອື່ນໆຂອງຕົວຈັດການຕ້ອງໃຊ້ແຜ່ນເຫຼັກມ້ວນເຢັນ ຫຼື ໂລຫະປະສົມອາລູມິນຽມທີ່ເປັນມິດກັບສິ່ງແວດລ້ອມ, ດ້ວຍການສີດພົ່ນຜິວໜ້າ ຫຼື ການເຄືອບອະໂນໄດ, ບໍ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່ການລອກສີ ແລະ ການຕົກຕະກອນຂອງສານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ແລະ ສາມາດທົນທານຕໍ່ສະພາບແວດລ້ອມການຂ້າເຊື້ອຂອງໂຮງງານທີ່ສະອາດ.
3. ອຸປະກອນເສີມທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDAສິນຄ້າອຸປະໂພກບໍລິໂພກເຊັ່ນ: ນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນ, ນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນແບຣິ່ງ ແລະ ປະທັບຕາຂອງເຄື່ອງຄວບຄຸມຕ້ອງໃຊ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ໃນລະດັບອາຫານ/ລະດັບການແພດ. ນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນຕ້ອງມີລັກສະນະທີ່ບໍ່ລະເຫີຍ, ບໍ່ມີກິ່ນແປກປະຫຼາດ ແລະ ບໍ່ຮົ່ວໄຫຼງ່າຍ ເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂອງສິນຄ້າອຸປະໂພກບໍລິໂພກຕໍ່ສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນ.

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການອອກແບບລະບົບຄວບຄຸມ

1. ລະບຽບການທີ່ຊັດເຈນ ແລະ ການເກັບກຳຂໍ້ມູນລະບົບຄວບຄຸມຕ້ອງຮອງຮັບການຄວບຄຸມຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຕຳແໜ່ງໃນລະດັບໄມຄຣອນຂອງຕົວຄວບຄຸມ 5 ແກນ, ແລະສາມາດເກັບກຳ ແລະ ບັນທຶກພາລາມິເຕີການເຮັດວຽກຂອງຕົວຄວບຄຸມໃນເວລາຈິງ, ລວມທັງຄວາມໄວໃນການເຄື່ອນທີ່, ຄວາມເລັ່ງ, ພິກັດຕຳແໜ່ງ, ແຮງເປີດ ແລະ ປິດຂອງອຸປະກອນ, ເວລາປະຕິບັດງານ, ແລະອື່ນໆ. ຂໍ້ມູນສາມາດເກັບໄວ້ຜ່ານຄລາວ ຫຼື ເຊີບເວີທ້ອງຖິ່ນ ແລະ ຮອງຮັບການສົ່ງອອກດ້ວຍການຄລິກດຽວເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການການຕິດຕາມຂອງ FDA.
2. ການປ້ອງກັນການດຳເນີນງານທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງສິດອຳນາດລະບົບຄວບຄຸມຕ້ອງຕັ້ງໜ່ວຍງານປະຕິບັດງານຫຼາຍລະດັບເພື່ອຈຳແນກໜ່ວຍງານປະຕິບັດງານຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານ, ພະນັກງານບຳລຸງຮັກສາ ແລະ ຜູ້ຈັດການເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ພະນັກງານທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດດັດແປງພາລາມິເຕີຂອງອຸປະກອນໂດຍບໍ່ໄດ້ຕັ້ງໃຈ; ໃນເວລາດຽວກັນ, ມັນມີຟັງຊັນບັນທຶກການດຳເນີນງານເພື່ອບັນທຶກພຶດຕິກຳການດຳເນີນງານຂອງພະນັກງານທັງໝົດ, ລວມທັງການດັດແປງພາລາມິເຕີ, ການເລີ່ມຕົ້ນ ແລະ ການຢຸດອຸປະກອນ, ການບຳລຸງຮັກສາ ແລະ ການສ້ອມແປງ, ແລະອື່ນໆ.
3. ການປັບຕົວເຂົ້າກັບໂຮງງານທີ່ສະອາດໜ່ວຍຫຼັກຂອງລະບົບຄວບຄຸມຕ້ອງມີລັກສະນະປ້ອງກັນຝຸ່ນ, ກັນນ້ຳ ແລະ ຕ້ານການກັດກ່ອນ ດ້ວຍລະດັບການປ້ອງກັນບໍ່ຕໍ່າກວ່າ IP65, ແລະ ສາມາດຕິດຕັ້ງໂດຍກົງໃນໂຮງງານທີ່ສະອາດ; ແຜງຄວບຄຸມໃຊ້ການອອກແບບໜ້າຈໍສຳຜັດທີ່ມີລະບົບປ້ອງກັນລາຍນິ້ວມື ແລະ ງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດເທິງໜ້າດິນ, ຮອງຮັບການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍຜ້າເຊັດດ້ວຍເຫຼົ້າໂດຍບໍ່ມີບັນຫາການສະສົມຂອງຝຸ່ນໃນຊ່ອງຫວ່າງທີ່ສຳຄັນ.

ມາດຕະຖານການປະຕິບັດຕາມການດໍາເນີນງານສໍາລັບຕົວຈັດການ 5 ແກນໃນການສີດພົ່ນການຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການດຳເນີນງານກ່ອນການເລີ່ມຕົ້ນ

1. ການກວດກາ ແລະ ທຳຄວາມສະອາດອຸປະກອນກ່ອນການເລີ່ມຕົ້ນ, ໃຫ້ດຳເນີນການກວດກາຢ່າງລະອຽດຂອງຕົວຄວບຄຸມ 5 ແກນ, ລວມທັງສະຖານະການປະທັບຕາຂອງແຕ່ລະຂໍ້ຕໍ່, ຄວາມສົມບູນຂອງອຸປະກອນ, ການຕັ້ງຄ່າພາລາມິເຕີຂອງລະບົບຄວບຄຸມ, ແລະອື່ນໆ, ເພື່ອຢືນຢັນວ່າບໍ່ມີຄວາມຜິດພາດຂອງອຸປະກອນ; ໃນເວລາດຽວກັນ, ໃຫ້ເຮັດຄວາມສະອາດອົງປະກອບຕິດຕໍ່ຂອງຕົວຄວບຄຸມດ້ວຍນໍ້າຢາເຮັດຄວາມສະອາດທາງການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA, ລ້າງອອກດ້ວຍນໍ້າບໍລິສຸດທີ່ປອດເຊື້ອຫຼັງຈາກເຮັດຄວາມສະອາດ, ແລະເຊັດໃຫ້ແຫ້ງດ້ວຍຜ້າທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີນໍ້າຢາເຮັດຄວາມສະອາດຕົກຄ້າງ.
2. ການປັບທຽບ ແລະ ການຢັ້ງຢືນພາລາມິເຕີ: ປັບຕົວກໍານົດການເຄື່ອນໄຫວ, ແຮງເປີດ ແລະ ປິດຂອງອຸປະກອນຄວບຄຸມຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງຜະລິດຕະພັນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດທີ່ຜະລິດໃນມື້ນັ້ນ. ດໍາເນີນການທົດລອງຜະລິດຫຼັງຈາກການປັບທຽບ, ເອົາຕົວຢ່າງ 3-5 ຕົວຢ່າງເພື່ອທົດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມິຕິ, ແລະ ເລີ່ມຕົ້ນການຜະລິດຢ່າງເປັນທາງການຫຼັງຈາກຢືນຢັນວ່າຕົວຢ່າງຕອບສະໜອງມາດຕະຖານຜະລິດຕະພັນທີ່ລະບຸໄວ້ໂດຍ FDA.
3. ການຢືນຢັນສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດຢືນຢັນວ່າສະພາບແວດລ້ອມໂຮງງານທີ່ສະອາດບ່ອນທີ່ເຄື່ອງຄວບຄຸມຕັ້ງຢູ່ນັ້ນຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA, ໂດຍມີການຄວບຄຸມອຸນຫະພູມ ແລະ ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ 22±2℃ ແລະ 45±5%RH, ຄວາມສະອາດບັນລຸມາດຕະຖານຊັ້ນ 10,000/ຊັ້ນ 100,000, ແລະ ບໍ່ມີປັດໄຈມົນລະພິດເຊັ່ນ: ຝຸ່ນ ແລະ ກິ່ນແປກໆໃນໂຮງງານເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເກີດຈາກສະພາບແວດລ້ອມການຜະລິດທີ່ບໍ່ມີຄຸນນະພາບ.

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການດຳເນີນງານໃນການຜະລິດ

1. ການຕິດຕາມກວດກາໃນເວລາຈິງ ແລະ ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງພາລາມິເຕີ: ຈັດຫາພະນັກງານພິເສດເພື່ອຕິດຕາມກວດກາສະຖານະການເຮັດວຽກຂອງເຄື່ອງຄວບຄຸມ 5 ແກນໃນເວລາຈິງໃນລະຫວ່າງການຜະລິດເພື່ອຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີຄວາມຜັນຜວນຜິດປົກກະຕິໃນຕົວກໍານົດການອຸປະກອນ ແລະ ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຕໍາແໜ່ງ ແລະ ຄວາມໄວໃນການດໍາເນີນງານທີ່ໝັ້ນຄົງ; ຖ້າຕົວກໍານົດການອຸປະກອນແຕກຕ່າງຈາກຄ່າທີ່ຕັ້ງໄວ້ລ່ວງໜ້າ, ໃຫ້ຢຸດເຄື່ອງທັນທີເພື່ອກວດກາ, ສືບສວນສາເຫດຂອງຄວາມລົ້ມເຫຼວ ແລະ ບັນທຶກມັນໄວ້. ຫຼັງຈາກແກ້ໄຂຄວາມລົ້ມເຫຼວແລ້ວ, ໃຫ້ປັບຕົວກໍານົດການຄືນໃໝ່ ແລະ ທົດສອບຕົວຢ່າງ, ແລະ ສືບຕໍ່ການຜະລິດຫຼັງຈາກຜ່ານການທົດສອບແລ້ວເທົ່ານັ້ນ.
2. ການຫ້າມການແຊກແຊງດ້ວຍມືໂດຍພະລະການຫ້າມບໍ່ໃຫ້ພະນັກງານທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດເຂົ້າໃກ້ພື້ນທີ່ປະຕິບັດງານຂອງເຄື່ອງຄວບຄຸມໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ. ຖ້າຕ້ອງການການແຊກແຊງດ້ວຍມື (ເຊັ່ນ: ການປ່ຽນອຸປະກອນ, ການທຳຄວາມສະອາດສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງວັດສະດຸ), ຕ້ອງຢຸດເຄື່ອງຈັກ ແລະ ຕັດໄຟຟ້າກ່ອນ, ແລະ ຫຼັງຈາກນັ້ນສາມາດປະຕິບັດງານໄດ້ຫຼັງຈາກໃສ່ອຸປະກອນປ້ອງກັນເຊັ່ນ: ຖົງມືທີ່ປອດເຊື້ອ ແລະ ເສື້ອຜ້າທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ. ຫຼັງຈາກການດໍາເນີນງານສໍາເລັດແລ້ວ, ໃຫ້ເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ຂ້າເຊື້ອອົງປະກອບຕິດຕໍ່ຂອງເຄື່ອງຄວບຄຸມຄືນໃໝ່.
3. ການຈັດການວັດສະດຸທີ່ສອດຄ່ອງກັບລະບຽບການວັດຖຸດິບສີດ ແລະ ຜະລິດຕະພັນເຄິ່ງສຳເລັດຮູບທີ່ຈັດການໂດຍຜູ້ຄວບຄຸມຕ້ອງໃຊ້ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ປອດເຊື້ອທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA. ຫຼີກລ່ຽງການສຳຜັດລະຫວ່າງວັດສະດຸ ແລະ ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ສຳຜັດຂອງຜູ້ຄວບຄຸມໃນລະຫວ່າງຂະບວນການຈັດການເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂ້າມ; ອຸປະກອນປ້ອງກັນທີ່ປອດເຊື້ອຕ້ອງຖືກຕິດຕັ້ງຢູ່ສະຖານີປ້ອນ ແລະ ສະຖານີເປົ່າວັດສະດຸເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການປົນເປື້ອນຂອງວັດສະດຸຈາກສະພາບແວດລ້ອມພາຍນອກ.

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການດຳເນີນງານຫຼັງການປິດລະບົບ

1. ການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ການຂ້າເຊື້ອອຸປະກອນຫຼັງຈາກປິດເຄື່ອງແລ້ວ, ໃຫ້ເຮັດຄວາມສະອາດສິ່ງເສດເຫຼືອ ແລະ ຝຸ່ນລະອອງຢູ່ເທິງໜ້າຂອງເຄື່ອງຄວບຄຸມໃຫ້ທັນເວລາ, ເຮັດຄວາມສະອາດສ່ວນປະກອບທີ່ສຳຜັດກັບອຸປະກອນຢ່າງລະອຽດດ້ວຍນ້ຳຢາທຳຄວາມສະອາດທາງການແພດ, ຈາກນັ້ນຂ້າເຊື້ອດ້ວຍເຫຼົ້າທາງການແພດ 75%, ແລະ ປ່ອຍໃຫ້ອຸປະກອນແຫ້ງຕາມທຳມະຊາດໃນໂຮງງານທີ່ສະອາດເພື່ອຫຼີກເວັ້ນມົນລະພິດຮອບສອງທີ່ເກີດຈາກການໃຊ້ອຸປະກອນເຊັ່ນ: ໄດເປົ່າຜົມ.
2. ການບັນທຶກ ແລະ ການບັນທຶກພາລາມິເຕີກ່ອນປິດລະບົບ, ໃຫ້ບັນທຶກ ແລະ ສຳຮອງຂໍ້ມູນພາລາມິເຕີການຜະລິດ, ສະຖານະການດຳເນີນງານຂອງອຸປະກອນ, ບັນທຶກຂໍ້ບົກພ່ອງ ແລະ ຂໍ້ມູນອື່ນໆຂອງມື້, ແລະ ບັນທຶກຜົນຜະລິດການຜະລິດ, ອັດຕາຄຸນນະພາບຜະລິດຕະພັນ, ສະຖານະການບຳລຸງຮັກສາອຸປະກອນ ແລະ ຂໍ້ມູນອື່ນໆຂອງມື້ເພື່ອຮັບປະກັນການຕິດຕາມຂະບວນການຜະລິດ.
3. ການປົກປ້ອງອຸປະກອນຫຼັງຈາກທຳຄວາມສະອາດ ແລະ ຂ້າເຊື້ອແລ້ວ, ໃຫ້ປົກປິດເຄື່ອງຄວບຄຸມດ້ວຍຝາປິດຝຸ່ນທີ່ປອດເຊື້ອເພື່ອປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ຝຸ່ນໃນໂຮງງານທີ່ສະອາດຕົກລົງມາໃສ່ໜ້າດິນຂອງອຸປະກອນ; ໃນເວລາດຽວກັນ, ໃຫ້ປິດໄຟຟ້າ ແລະ ແຫຼ່ງອາກາດຂອງອຸປະກອນ, ເຮັດວຽກປົກປ້ອງອຸປະກອນໃຫ້ດີ, ແລະ ກະກຽມສຳລັບການຜະລິດເລີ່ມຕົ້ນຄັ້ງຕໍ່ໄປ.

ຂະບວນການທົດສອບ ແລະ ການຢັ້ງຢືນສຳລັບການຮັບຮອງການປະຕິບັດຕາມ FDA

1. ການສົ່ງເອກະສານ ແລະ ການທົບທວນຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນຕ້ອງສົ່ງແບບແຜນການອອກແບບ, ບົດລາຍງານການທົດສອບວັດສະດຸ, ລາຍລະອຽດລະບົບຄວບຄຸມ, ຄູ່ມືການດຳເນີນງານ ແລະ ເອກະສານອື່ນໆຂອງຕົວຈັດການ 5 ແກນ ໄປຍັງສະຖາບັນການທົດສອບພາກສ່ວນທີສາມ. ສະຖາບັນການທົດສອບຈະທົບທວນເອກະສານຕາມຄຳແນະນຳຂອງ FDA ເພື່ອຢືນຢັນວ່າເອກະສານດັ່ງກ່າວຄົບຖ້ວນ ແລະ ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການພື້ນຖານຫຼືບໍ່. ຖ້າການທົບທວນເອກະສານລົ້ມເຫຼວ, ວິສາຫະກິດຈຳເປັນຕ້ອງດັດແປງ ແລະ ສົ່ງຄືນໃໝ່.
2. ການທົດສອບວັດສະດຸສະຖາບັນການທົດສອບຈະເກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ທົດສອບສ່ວນປະກອບສຳຜັດ, ສ່ວນປະກອບທີ່ບໍ່ສຳຜັດ ແລະ ວັດສະດຸບໍລິໂພກຊ່ວຍຂອງຕົວຈັດການ. ເນື້ອໃນການທົດສອບລວມມີສ່ວນປະກອບຂອງວັດສະດຸ, ການຕົກຕະກອນຂອງສານທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ຄວາມຫຍາບຂອງພື້ນຜິວ, ຄວາມຕ້ານທານການກັດກ່ອນ, ແລະອື່ນໆ. ຜົນການທົດສອບທັງໝົດຕ້ອງຕອບສະໜອງມາດຕະຖານວັດສະດຸຂອງ FDA. ຕົວຢ່າງ, ປະລິມານໂຄຣມຽມ ແລະ ນິກເກີນຂອງເຫຼັກສະແຕນເລດ 316 ຕ້ອງຕອບສະໜອງມາດຕະຖານລະດັບການແພດ, ແລະ ການທົດສອບການຕົກຕະກອນຂອງວັດສະດຸຕ້ອງບໍ່ມີສານອັນຕະລາຍເຊັ່ນ: ໂລຫະໜັກ ແລະ ສານເພີ່ມຄວາມໜຽວ.
3. ການທົດສອບໂຄງສ້າງ ແລະ ການປະຕິບັດດຳເນີນການທົດສອບການອອກແບບໂຄງສ້າງຂອງຕົວຄວບຄຸມຢູ່ໃນສະຖານທີ່ເພື່ອຢືນຢັນວ່າມັນສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມ "ງ່າຍຕໍ່ການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ບໍ່ມີມຸມຕາຍ" ຫຼືບໍ່; ໃນເວລາດຽວກັນ, ທົດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການເຄື່ອນໄຫວ, ຄວາມໝັ້ນຄົງໃນການດຳເນີນງານ, ຄວາມສາມາດໃນການຮັບນ້ຳໜັກ ແລະ ປະສິດທິພາບອື່ນໆຂອງຕົວຄວບຄຸມ, ທົດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວາງຕຳແໜ່ງ, ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການວາງຕຳແໜ່ງຊ້ຳໆ ແລະ ຕົວຊີ້ວັດອື່ນໆຂອງຕົວຄວບຄຸມຜ່ານເຄື່ອງມືມືອາຊີບເພື່ອຮັບປະກັນວ່າພວກມັນຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຂະບວນການຂອງການສີດພົ່ນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດຄວາມສອດຄ່ອງຂອງຜະລິດຕະພັນຂອງ FDA.
4. ການທົດສອບການດຳເນີນງານ ແລະ ຂໍ້ມູນຈຳລອງສະຖານະການຜະລິດຂອງການສີດພົ່ນບັນຈຸພັນທາງການແພດ, ໃຫ້ຜູ້ຄວບຄຸມປະຕິບັດການຕົວຈິງ, ແລະສະຖາບັນການທົດສອບກວດສອບການປະຕິບັດຕາມຂະບວນການດຳເນີນງານຂອງມັນ ແລະ ຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການຄວບຄຸມພາລາມິເຕີ; ໃນເວລາດຽວກັນ, ກວດສອບລະບົບການເກັບກຳ ແລະ ບັນທຶກຂໍ້ມູນຂອງຜູ້ຄວບຄຸມເພື່ອຢືນຢັນວ່າຂໍ້ມູນສາມາດເກັບກຳໄດ້ໃນເວລາຈິງ, ບໍ່ສາມາດແຊກແຊງ ແລະ ສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຫຼືບໍ່, ແລະ ເວລາເກັບຮັກສາຂໍ້ມູນຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA 3 ປີຫຼືບໍ່.
5. ການຢັ້ງຢືນການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ການຂ້າເຊື້ອປະຕິບັດການທຳຄວາມສະອາດ ແລະ ຂ້າເຊື້ອແບບຈຳລອງໃນເຄື່ອງຄວບຄຸມ, ໃຊ້ນ້ຳຢາທຳຄວາມສະອາດ ແລະ ວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA, ທົດສອບສານຕົກຄ້າງຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣຍ ແລະ ສານຕົກຄ້າງຂອງນ້ຳຢາທຳຄວາມສະອາດເທິງໜ້າດິນຂອງອຸປະກອນຫຼັງຈາກທຳຄວາມສະອາດ, ຢືນຢັນວ່າອຸປະກອນບໍ່ມີຈຸດບອດໃນການທຳຄວາມສະອາດ ແລະ ບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງ, ແລະ ຜົນກະທົບຂອງການຂ້າເຊື້ອຕອບສະໜອງມາດຕະຖານ FDA ຂອງໂຮງງານທີ່ສະອາດ.
6. ການອອກໃບຢັ້ງຢືນ ແລະ ການຕິດຕາມກວດກາຕິດຕາມຖ້າຜູ້ຄວບຄຸມຜ່ານການທົດສອບທັງໝົດ, ສະຖາບັນການທົດສອບພາກສ່ວນທີສາມຈະອອກໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມ FDA; ໄລຍະເວລາທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ຂອງໃບຢັ້ງຢືນການຮັບຮອງແມ່ນ 3 ປີ. ໃນລະຫວ່າງໄລຍະເວລາທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້, ສະຖາບັນການທົດສອບຈະດຳເນີນການກວດກາ ແລະ ການທົດສອບການເກັບຕົວຢ່າງຢູ່ສະຖານທີ່ຢ່າງບໍ່ສະໝໍ່າສະເໝີ. ຖ້າພົບວ່າອຸປະກອນບໍ່ສອດຄ່ອງກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງ FDA, ໃບຢັ້ງຢືນການຮັບຮອງຈະຖືກຍົກເລີກ.

ຂໍ້ກຳນົດການບຳລຸງຮັກສາ ແລະ ການວັດແທກສຳລັບຕົວຄວບຄຸມ 5 ແກນທີ່ສອດຄ່ອງກັບ FDA

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມການບຳລຸງຮັກສາປະຈຳວັນ

1. ການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ການກວດກາປະຈຳວັນຫຼັງຈາກສິ້ນສຸດການຜະລິດປະຈຳວັນ, ໃຫ້ເຮັດຄວາມສະອາດເຄື່ອງຄວບຄຸມຕາມມາດຕະຖານການເຮັດຄວາມສະອາດ ແລະ ຂ້າເຊື້ອຫຼັງປິດເຄື່ອງ, ແລະໃນເວລາດຽວກັນໃຫ້ກວດສອບປະທັບຕາຂອງແຕ່ລະຂໍ້ຕໍ່, ຄວາມສົມບູນຂອງອຸປະກອນຕ່າງໆ, ໜ້າຈໍສະແດງຜົນຂອງລະບົບຄວບຄຸມ ແລະ ອົງປະກອບອື່ນໆ. ຖ້າພົບບັນຫາເຊັ່ນ: ການເກົ່າຂອງປະທັບຕາ, ການສວມໃສ່ຂອງອຸປະກອນ ແລະ ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງໜ້າຈໍສະແດງຜົນ, ພວກມັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການປ່ຽນແທນໃຫ້ທັນເວລາ. ອົງປະກອບທີ່ປ່ຽນແທນຕ້ອງເປັນອຸປະກອນເສີມທີ່ສອດຄ່ອງກັບ FDA ທີ່ສະໜອງໃຫ້ໂດຍໂຮງງານຕົ້ນສະບັບ.
2. ການຫລໍ່ລື່ນ ແລະ ການຍຶດຕິດປະຈຳອາທິດ: ຫລໍ່ລື່ນຊິ້ນສ່ວນທີ່ເຄື່ອນທີ່ເຊັ່ນ: ຂໍ້ຕໍ່ ແລະ ແບຣິ່ງຂອງຕົວຄວບຄຸມທຸກໆອາທິດດ້ວຍນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນລະດັບການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA. ຄວບຄຸມການໃຊ້ນ້ຳມັນຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນລະຫວ່າງການຫລໍ່ລື່ນເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການຮົ່ວໄຫຼຂອງນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນ; ໃນເວລາດຽວກັນ, ໃຫ້ຕິດຊິ້ນສ່ວນເຊື່ອມຕໍ່ເຊັ່ນ: ສະກູ ແລະ ນັອດຂອງອຸປະກອນເພື່ອປ້ອງກັນການສັ່ນສະເທືອນຂອງອຸປະກອນ ແລະ ການບິດເບືອນຄວາມແມ່ນຍຳທີ່ເກີດຈາກຊິ້ນສ່ວນເຊື່ອມຕໍ່ທີ່ວ່າງ.

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການປັບທຽບປົກກະຕິ

1. ການປັບທຽບຄວາມແມ່ນຍຳປະຈຳເດືອນ: ປັບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຕຳແໜ່ງ ແລະ ເຮັດຊ້ຳຄວາມແມ່ນຍຳຂອງຕຳແໜ່ງຂອງຕົວຈັດການ 5 ແກນດ້ວຍເຄື່ອງມືມືອາຊີບເຊັ່ນ: ເຄື່ອງວັດແທກເລເຊີທຸກໆເດືອນ, ບັນທຶກຂໍ້ມູນການປັບທຽບໃນເອກະສານການບຳລຸງຮັກສາອຸປະກອນ. ຖ້າຜົນການປັບທຽບພົບວ່າຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງຄວາມແມ່ນຍຳເກີນຂອບເຂດທີ່ກຳນົດໂດຍ FDA, ໃຫ້ປັບຕົວກຳນົດອຸປະກອນໃຫ້ທັນເວລາຈົນກວ່າຄວາມແມ່ນຍຳຈະກັບຄືນສູ່ມາດຕະຖານການປະຕິບັດຕາມ.
2. ການທົດສອບປະສິດທິພາບປະຈຳໄຕມາດດຳເນີນການທົດສອບຢ່າງຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບຂອງຕົວຈັດການ ເຊັ່ນ: ຄວາມໄວໃນການດຳເນີນງານ, ຄວາມສາມາດໃນການໂຫຼດ ແລະ ລະບົບປ້ອງກັນຄວາມປອດໄພທຸກໆໄຕມາດ, ຈຳລອງສະຖານະການຜະລິດຂອງການສີດພົ່ນບັນຈຸພັນທາງການແພດ, ທົດສອບຄວາມໝັ້ນຄົງໃນການດຳເນີນງານ ແລະ ຄວາມສາມາດໃນການຕອບສະໜອງຕໍ່ຄວາມຜິດພາດຂອງອຸປະກອນເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຕົວຊີ້ວັດປະສິດທິພາບທັງໝົດຂອງອຸປະກອນຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານການປະຕິບັດຕາມ FDA ສະເໝີ.
3. ການທົດສອບຄົບຖ້ວນປະຈຳປີເຊີນສະຖາບັນການທົດສອບພາກສ່ວນທີສາມທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບຈາກ FDA ໃຫ້ດໍາເນີນການທົດສອບການປະຕິບັດຕາມ FDA ຢ່າງຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບເຄື່ອງຄວບຄຸມທຸກໆປີ. ເນື້ອໃນການທົດສອບແມ່ນຄືກັນກັບໃນລະຫວ່າງການຮັບຮອງ. ຖ້າການທົດສອບພົບວ່າອຸປະກອນມີບັນຫາການປະຕິບັດຕາມ, ໃຫ້ຢຸດເຄື່ອງເພື່ອແກ້ໄຂທັນທີ, ແລະທົດສອບຄືນໃໝ່ຫຼັງຈາກການແກ້ໄຂສໍາເລັດຈົນກວ່າການທົດສອບຈະຜ່ານ.

ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມບັນທຶກການບຳລຸງຮັກສາ

ບັນຫາທົ່ວໄປກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຕາມ FDA ຂອງຕົວຈັດການ 5 ແກນໃນການສີດພົ່ນການຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ

1. ການເລືອກວັດສະດຸທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນຕົ້ນທຶນ, ບາງວິສາຫະກິດໃຊ້ວັດສະດຸທຳມະດາທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ເພື່ອທົດແທນວັດສະດຸຊັ້ນທາງການແພດ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນປົນເປື້ອນດ້ວຍສານອັນຕະລາຍທີ່ຕົກຕະກອນຈາກສ່ວນປະກອບຕ່າງໆ. ວິທີແກ້ໄຂຄັດເລືອກອຸປະກອນເສີມວັດສະດຸທາງການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ຢ່າງເຂັ້ມງວດ ເຊິ່ງສະໜອງໃຫ້ໂດຍໂຮງງານຕົ້ນສະບັບ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ສະໜອງສະໜອງລາຍງານການທົດສອບວັດສະດຸໃນເວລາຊື້, ແລະ ເກັບຕົວຢ່າງ ແລະ ທົດສອບສ່ວນປະກອບຕິດຕໍ່ເປັນປະຈຳເພື່ອຢືນຢັນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງວັດສະດຸ.
2. ການເຮັດຄວາມສະອາດບໍ່ຄົບຖ້ວນດ້ວຍມຸມທີ່ຕາຍແລ້ວມີຈຸດບອດທີ່ເຮັດຄວາມສະອາດຢູ່ໃນໂຄງສ້າງເຊັ່ນ: ຂໍ້ຕໍ່ ແລະ ຈຸດເຊື່ອມຕໍ່ຂອງອຸປະກອນ, ເຊິ່ງນຳໄປສູ່ການຕົກຄ້າງຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣຍ. ວິທີແກ້ໄຂຊື້ເຄື່ອງມື 5 ແກນທີ່ມີການອອກແບບປະສົມປະສານທີ່ບໍ່ມີມຸມຕາຍ, ສ້າງຄູ່ມືການດຳເນີນງານເຮັດຄວາມສະອາດລະອຽດ, ດຳເນີນການຝຶກອົບຮົມວິຊາຊີບສຳລັບພະນັກງານເຮັດຄວາມສະອາດ, ແລະ ນຳໃຊ້ອຸປະກອນເຮັດຄວາມສະອາດມືອາຊີບເຊັ່ນ: ເຄື່ອງສີດນ້ຳຄວາມດັນສູງ ແລະ ການເຮັດຄວາມສະອາດດ້ວຍຄື້ນສຽງຄວາມຖີ່ສູງ ສຳລັບການເຮັດຄວາມສະອາດຢ່າງເລິກເຊິ່ງ.
3. ບັນທຶກຂໍ້ມູນບໍ່ຄົບຖ້ວນໜ້າທີ່ການເກັບກຳຂໍ້ມູນຂອງລະບົບຄວບຄຸມແມ່ນບໍ່ສົມບູນແບບ, ເຊິ່ງນຳໄປສູ່ການບັນທຶກທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນຂອງຕົວກຳນົດການຜະລິດ ແລະ ສະຖານະພາບການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນ, ເຊິ່ງບໍ່ສາມາດຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການການຕິດຕາມຂອງ FDA ໄດ້. ວິທີແກ້ໄຂຍົກລະດັບລະບົບຄວບຄຸມຂອງເຄື່ອງຄວບຄຸມ, ຕິດຕັ້ງລະບົບເກັບກຳຂໍ້ມູນທີ່ເປັນມືອາຊີບຕາມມາດຕະຖານ FDA, ມອບໝາຍພະນັກງານພິເສດໃຫ້ຮັບຜິດຊອບການບັນທຶກ ແລະ ສຳຮອງຂໍ້ມູນຂໍ້ມູນ, ແລະ ກວດສອບຄວາມສົມບູນຂອງບັນທຶກຂໍ້ມູນເປັນປະຈຳ.
4. ການປັບທຽບພາລາມິເຕີທີ່ຊັກຊ້າການບໍ່ສາມາດປັບຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງເຄື່ອງຈັດການໄດ້ທັນເວລາຫຼັງຈາກການດໍາເນີນງານໄລຍະຍາວນໍາໄປສູ່ການບິດເບືອນຕໍາແຫນ່ງແລະຂະໜາດຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີເງື່ອນໄຂ. ວິທີແກ້ໄຂສ້າງລະບົບການວັດແທກມາດຕະຖານຢ່າງເຂັ້ມງວດ, ຕິດຕັ້ງເຄື່ອງມືວັດແທກແບບມືອາຊີບ, ມອບໝາຍພະນັກງານພິເສດໃຫ້ຮັບຜິດຊອບວຽກງານການວັດແທກ, ແລະ ບັນທຶກ ແລະ ເກັບມ້ຽນຂໍ້ມູນການວັດແທກຢ່າງທັນການ.
5. ອຸປະກອນການບຳລຸງຮັກສາທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDAການໃຊ້ນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນທຳມະດາ, ນ້ຳມັນຫລໍ່ລື່ນ ແລະ ສິ່ງບໍລິໂພກອື່ນໆ ນຳໄປສູ່ການປົນເປື້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ເກີດຈາກການຮົ່ວໄຫຼຂອງສິ່ງບໍລິໂພກ. ວິທີແກ້ໄຂໃຊ້ວັດສະດຸບໍລິໂພກທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຈາກ FDA ຕະຫຼອດຂະບວນການ, ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງວັດສະດຸບໍລິໂພກເມື່ອຊື້, ເຮັດວຽກທີ່ດີໃນການເກັບຮັກສາ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງການນຳໃຊ້ວັດສະດຸບໍລິໂພກເພື່ອຫຼີກເວັ້ນການເສື່ອມສະພາບຂອງວັດສະດຸບໍລິໂພກ.

ສະຫຼຸບ

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

• ຈຸດຫຼັກສຳລັບການເລືອກອຸປະກອນອັດຕະໂນມັດສຳລັບການສີດພົ່ນຫຸ້ມຫໍ່ທາງການແພດ
• ການວິເຄາະທີ່ສົມບູນແບບກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມ FDA ສຳລັບວັດສະດຸຜະລິດຕະພັນການສີດພົ່ນທາງການແພດ
• ມາດຕະຖານການບຳລຸງຮັກສາ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງສຳລັບຜູ້ຄວບຄຸມການສີດແມ່ພິມໃນໂຮງງານທີ່ສະອາດ
• ຄູ່ມືການນຳໃຊ້ຕົວຄວບຄຸມ Servo 5 ແກນໃນອຸດສາຫະກຳການສີດແມ່ພິມທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍຳສູງ
• ຂະບວນການທົດສອບ ແລະ ມາດຕະຖານຂອງ FDA ສຳລັບຜະລິດຕະພັນສີດພົ່ນບັນຈຸພັນທາງການແພດ
• ຄູ່ມືການສະໝັກສຳລັບການຮັບຮອງການປະຕິບັດຕາມ FDA ຂອງອຸປະກອນອັດຕະໂນມັດການສີດຂຶ້ນຮູບ
• ຂໍ້ກຳນົດການປັບຕົວຂອງຕົວຈັດການສຳລັບການຜະລິດແມ່ພິມສີດກ່ອງພລາສຕິກທາງການແພດ
• ແນວໂນ້ມການພັດທະນາລະບົບອັດຕະໂນມັດ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການປະຕິບັດຕາມໃນອຸດສາຫະກຳສີດພົ່ນບັນຈຸພັນທາງການແພດ